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談癌不色變 透視我國抗腫瘤藥物現狀

來源: 醫藥網  日期:2021-05-16  點擊:27  屬于:新聞動態

      醫藥網5月12日訊 4月15日—21日是我國第27個“全國腫瘤防治宣傳周”,今年宣傳周主題是“健康中國健康家——關愛生命 科學防癌”,旨在廣泛倡導發揮家庭在防癌抗癌中的重要作用,切實降低癌癥帶來的家庭負擔和社會危害。今年4月15日也是第一個中國癌癥早篩日。在此期間,央視播出了腫瘤防治科普欄目,節目播出后,“癌癥早期幾乎無癥狀”迅速登上微博熱搜榜,引起網民廣泛關注,輿論紛紛聚焦“癌癥早期篩查”“腫瘤治療藥物”等話題。
 
據世衛組織國際癌癥研究機構(IARC)統計數據,2020年,全球新發癌癥病例1929萬例,全球癌癥死亡病例996萬例。我國的數據也不容樂觀:2020年,我國新發癌癥病例457萬例,癌癥死亡病例300萬例。目前,我國癌癥發病率和死亡率依然較高,癌癥防治不容忽視。
 
2020年我國癌癥發病情況
   根據《中國腫瘤登記年報》,我國癌癥發病愈發明顯地呈現年輕化趨勢,死亡率日益增高。在0~64歲人口中,每死亡4人,就有1人死于癌癥。
 
參考IARC發布的數據,2020年,我國癌癥新發病例457萬例。其中,肺癌是我國發病數最高的癌癥。此外,雖然乳腺癌在全球發病數第一,但在我國位居第四,排在肺癌、結直腸癌、胃癌之后。2020年,我國癌癥新發病例數前十的癌癥分別是:肺癌(82萬例)、結直腸癌(56萬例)、胃癌(48萬例)、乳腺癌(42萬例)、肝癌(41萬例)、食管癌(32萬例)、甲狀腺癌(22萬例)、胰腺癌(12萬例)、前列腺癌(12萬例)、宮頸癌(11萬例)。這10種癌癥占新發癌癥數的78%(見圖1)。
2020年,我國癌癥死亡人數300萬人。其中,肺癌死亡人數遙遙領先,高達71萬人,占癌癥死亡總數的23.8%。2020年,我國癌癥死亡人數前十的癌癥分別是:肺癌(71萬人)、肝癌(39萬人)、胃癌(37萬人)、食管癌(30萬人)、結直腸癌(29萬人)、胰腺癌(12萬人)、乳腺癌(12萬人)、神經系統癌癥(7萬人)、白血?。?萬人)、宮頸癌(6萬人)。這10種癌癥占癌癥死亡總數的83%。

腫瘤藥物治療現狀
  目前,我國腫瘤藥物治療市場以化療藥物為主。微信公眾號“CPhI制藥在線”發布的《管窺國內腫瘤藥物治療市場》稱,2019年,化療藥物在國內腫瘤藥物治療市場的占比為73%,靶向藥物占比為23%,免疫治療藥物的占比為4%。尼莫司汀、多柔比星、長春堿等化療藥物是目前國內腫瘤化療藥物治療中的主要類別?;熕幬锸亲顐鹘y的腫瘤治療藥物,化療的明顯缺點是毒性大。靶向療法因其靶點明確、療效好和副作用可控而能夠提升癌癥治療效果。腫瘤免疫治療被認為是目前有可能徹底治愈癌癥的方法,CAR-T療法的獲批上市及臨床試驗的持續開展,為腫瘤治療拓展了新的臨床技術。
 
抗腫瘤藥物相關政策等情況
   近年來,為進一步鼓勵抗腫瘤藥物的創新研發,提高可及性,我國相關部門在抗腫瘤藥物研發、審評審批、使用、價格等方面出臺了多項政策舉措(見表)。

2020年,我國抗腫瘤藥物研發蓬勃發展,大量創新藥物進入臨床試驗和臨床使用。根據《中華腫瘤雜志》的數據,2020年共有722項抗腫瘤藥物臨床試驗在我國注冊,年增長率為52.3%,占同期全部藥物臨床試驗的28.3%。其中,由國內制藥企業發起603項,國際多中心試驗105項;Ⅰ期臨床試驗所占比例最高,為44.5%。722項抗腫瘤藥物臨床試驗共涉及抗腫瘤藥物458種,比2019年增長了36.7%。其中,361種由國內制藥企業開發;原研藥占比77.1%。
 
從獲批上市的抗腫瘤藥物情況來看,2019年、2020年,共有36種抗腫瘤藥物在我國獲批上市,涉及27家制藥企業,其中11家為國內制藥企業。從上市新藥獲批適應癥情況來看,共有15種適應癥獲批,其中治療淋巴瘤、肺癌和乳腺癌的藥物較多(見圖2)。
 
2018年8月,為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會組織有關專家,梳理了近年來美國、歐盟及日本批準上市的新藥,遴選出境外已上市臨床急需新藥名單。2019年、2020年,國家藥監局藥品審評中心又陸續公布了第二批和第三批名單。其中,治療領域為“腫瘤”的藥物共10種,首次批準地為美國的8種、歐盟的2種。
 
2020年12月28日,國家醫保局、人力資源和社會保障部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》,新增17種抗腫瘤新藥,包括多種免疫檢查點抑制劑、生物靶向制劑等,其中有不少是我國具有獨立自主產權的抗腫瘤新藥,如多款國產PD-1抑制劑。經統計,在醫保目錄中“抗腫瘤藥及免疫調節劑”類目下共有四大類122種藥品,包括XL01抗腫瘤藥76種、XL02內分泌治療藥物13種、XL03免疫興奮劑16種、XL04免疫抑制劑17種。此外,醫保目錄抗腫瘤藥及免疫調節劑產品中,甲類產品占20%,乙類產品占80%。其中,抗腫瘤藥類藥物中甲類支付最多,為21種;免疫抑制劑次之,為2種。
 
抗腫瘤藥物銷售情況
2020年,抗腫瘤藥物市場依舊備受藥企關注,抗腫瘤業務是全球各大藥企重點布局的板塊。
 
百時美施貴寶、羅氏、默沙東分別占據2020年全球抗腫瘤藥物市場前三名。微信公眾號“醫谷”發布的《全球腫瘤藥巨頭排名TOP10》稱,百時美施貴寶2020年的抗腫瘤業務收入達284.19億美元,占總收入的66.84%。默沙東在2020年的抗腫瘤業務收入為158.3億美元,占總收入的36.8%,同比增長28.5%;其抗腫瘤管線的重磅產品Keyt r uda,2020年的銷售收入達到143.80億美元。在我國,Keyt r uda已經獲批6個適應癥,包括肺癌、頭頸部癌、食管鱗癌、黑色素瘤等。
 
2020年,全球抗腫瘤藥物市場“吸金”依舊,未來發展潛力不容忽視。微信公眾號“醫藥魔方Inf o”發布的《2020年,全球最暢銷腫瘤藥TOP30》稱,根據相關制藥企業披露的產品銷售數據情況,2020年,全球抗腫瘤藥物市場規模超過1500億美元。
 
2020年全球銷售額前30名的抗腫瘤藥物中,共有27種已在我國獲準上市。其中,2017年獲批2種,2018年獲批7種,2019年獲批9種,2020年獲批7種。生物制品產品類別占比40.74%,化學藥品占比59.26%。從獲批藥物的制藥企業國別來看,瑞士最多,美國次之,德國、愛爾蘭并列第三。此外,從上市新藥獲批適應癥情況來看,共有19種適應癥獲批,治療肺癌、乳腺癌和前列腺癌的藥物較多。
 
目前,我國抗腫瘤藥物市場正在經歷轉型,越來越多的靶向藥與免疫藥物進入賽道,PD-1抑制劑與PD-L1抑制劑市場前景廣闊。微信公眾號“與癌共舞”發布的《從全球腫瘤藥物銷售排名看癌癥治療發展方向》稱,我國抗腫瘤藥物市場的發展情況與世界略有不同。相較于西方發達國家和地區,我國抗腫瘤藥物市場還處于早期轉化階段,正在從化療藥轉向靶向藥與免疫藥物。在過去幾年中,化療藥仍是我國抗癌藥物的主導,但占比逐年下降,從5年前的65%下降至59%。雖然步伐較慢,但整體變化趨勢緊跟國際形勢。隨著越來越多的國內藥企跟進以及進口藥品醫保“待遇”落地,未來靶向治療與免疫治療在我國有更加廣闊的發展空間。
 
同時,我國企業PD-1抑制劑研發熱情高漲。微信公眾號“賽柏藍”發布的《突破!國產PD-1,新適應癥來了》稱,我國是PD-1抑制劑研發火熱的地區。據西南證券統計,全球154個PD-1抑制劑中,有85個由我國企業研發或合作開發。微信公眾號“財經聊咖”發布的《2020醫保談判結束:四大國產PD-1拼價格更拼適應癥》稱,在四大國產PD-1抑制劑產品中,恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗是獲批適應癥最多的藥物(經典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鱗非小細胞肺癌、食管鱗癌)。微信公眾號“醫谷”發布的《國產PD-1銷售哪家強?》稱,上海君實2020年年報披露,特瑞普利單抗年銷售量為20.54萬支,比上年增加51.60%;銷售收入為10.03億元,毛利率達88.81%。信達生物制藥2020年年報顯示,其主導產品信迪利單抗注射液產生的年度收入為22.89億元,較上年增長約125.4%。據百濟神州2020年年報,替雷利珠單抗全年收入為10.57億元。
 
(中國健康傳媒集團輿情監測中心 于千舒)

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